Neuer Bericht PEI vom 23.12.2021

@ramon Das ist wohl möglich, aber ich nehme an, das geht quer über alle Impfstoffe und -Chargen. Es kam aber jetzt schon mehrfach der Hinweis, dass Post-Vac in Österreich nicht so medial präsent ist - ggf. sind die deutschen Medien da tatsächlich etwas lauter dabei. Dennoch: es hat immer noch nicht den nötigen Effekt wie man ja hier wieder sieht.

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/pei-findet-kein-sicherheitssignal-fuer-post-vac-syndrom-135468/

@modernazeiten Ich finde die Haltung einfach generell unglaublich! Leute, ihr sollt transparent Meldungen sammeln und nicht die Impfung verteidigen. Entschuldigung, dass die Medien darüber berichten! Nach einem Jahr Impfkampagne mit Begriffen wie "nebenwirkungsfrei", Konsequenzen für Beruf und das öffentliche Leben wird mal vorsichtig in kleineren Formaten erwähnt, dass es vielleiiiicht doch nicht alles ganz so nebenwirkungsfrei ist, und prompt heißt es "Berichts-Bias"! Ich glaub, ich spinne! Als ob jetzt Leute aus Spaß Nebenwirkungen melden, weil sie nen Fernsehbericht gesehen haben.

Danke @admin für diese treffliche Kritik am aktuellen Sicherheitsbericht. Meine Familie war heute schon sehr ungeduldig mit mir, weil ich mich unbedingt noch vor dem Ausflug durch den Bericht arbeiten musste, aber in deinem Artikel steckt schon noch etwas mehr Arbeit. Es fällt unheimlich schwer da sachlich zu bleiben; mir ist beim Lesen des Texts ab und an die Hutschnur geplatzt. ("Mama, warum hast du dem Handy den Finger gezeigt?") Es bleibt uns nichts anderes als uns weiter an Aufklärung zu versuchen und zu hoffen, dass der nächste Schwung Forumsneumitglieder ausbleibt.

Um das Trauerspiel hier mal abzurunden: Die PEI-Sicherheitsberichte wurden bislang hier veröffentlicht: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html
Da aber mittlerweile alles umfassend aufgeklärt ist und um die offene Kommunikation und Impfakzeptanz noch weiter zu fördern (oder so schreiben sie), werden die Berichte ab jetzt als regulärer Teil des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (ab Ausgabe 4/2022), (www.pei.de/bulletin-sicherheit) veröffentlicht. Einmal monatlich wird darüber hinaus über die EMA ein EU-weiter Status veröffentlicht. (Ort hab ich jetzt grad keinen Nerv gehabt zu recherchieren -- verlinkt war nichts.)
Spoiler: es gibt kein neues Risikosignal.

Im aktuellen Bulletin werden also nun dem Thema Covid-Impfstoffe einige Zeilen gewidmet.

Triggerwarnung: sowas wie dieses Intro hier zieht sich da wieder durch:

Die breite Anwendung der COVID-19-Impfstoffe im Rahmen von Immunisierungsprogrammen in der EU sowie die Meldefreudigkeit der Fachkreise und der geimpften Personen führten dazu, dass schnell umfangreiche Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen über vermutete Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen vorlagen.

Von Seite 29 bis 34 gibt es einen sehr abgespeckten Bericht, speziell mit Fokus auf die Meldungen zu den frisch verimpften bivalenten Impfstoffen; einschließlich Meldedatum 31.10.2022. Also: wieviele Meldungen zu diesem Impfstoff werden bis dahin eingegangen sein können? Richtig, nicht so viele (444). Der eine Monat (Spikevax bivalent/BA.4-5 wurde sogar erst am 20.10.2022 zugelassen ...), den man sich den brandneuen Stoff hat spritzen lassen können, hat folglich eine recht gute Schadensbilanz (nur 0,03 pro Tsd. schwerwiegende NW im Gegensatz zu den 0,27 pro Tsd. für alle Covid-Impfstoff-Meldungen). Das wird damit begründet, dass sich damit eben nur die haben impfen lassen, die die ersten Impfungen gut vertragen haben.

Gold ist auch die Anmerkung zur Diskrepanz zwischen der Anzahl NW bei Männern und Frauen. Bei allen Meldungen (außer J&J) steht es 70% Frauen zu 30% Männer. Das PEI hat jedoch herausgefunden, dass Meldungen schwerwiegender NW zu Biontech, die durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe vorgenommen wurden, nur noch 57,5% Frauen betrafen. Über alle Impfstoffe hinweg sogar nur noch 53,2% Frauen.

Das weist darauf hin, dass das Ungleichgewicht der Meldungen von Verdachtsfällen bei Frauen und Männern überwiegend auf Verdachtsfallmeldungen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen durch die geimpften Personen (bzw. durch Angehörige) bedingt ist.

Ich würde ja sagen, das weist darauf hin, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe schwerwiegende NW bei Frauen einfach noch seltener melden als bei Männern, aber meine statistische Grundausbildung ist schon ein Weilchen her.

Unter den Empfehlungen wurde später noch den beiden m-RNA-Herstellern empfohlen, "starke Menstruationsblutungen" mit unbekannte Häufigkeit auf die Liste der NW zu nehmen.

Der Punkt "THEMEN VON INTERESSE AUS DER ERWEITERTEN ÜBERWACHUNG VON COVID-19IMPFSTOFFEN" liest sich wie folgt:

keine

Kein Wort zum Post-Vac-Syndrom oder überhaupt Post-Covid, nichts. Einen Vorteil hat das neue Format: ich muss viel weniger lesen, bzw. kann mehr skippen. Und da der gleiche Text noch einen Disclaimer bzgl. Metamizol (a.k.a. Novalgin) enthielt, weiß ich jetzt, dass man mir das nie hätte verschreiben dürfen, weil ich ja eine Frau bin und folglich nicht unter schweren NW (starken Schmerzen) leiden kann. (Ok, in den letzten Punkt hab ich doch etwas zu viel rein interpretiert, aber ich verstehe einfach nicht, wie man einen solchen Text veröffentlichen kann).

Also, an alle, die noch darauf hoffen, dass vom PEI irgendwann mal Schützenhilfe für den Antrag auf Leistungen nach dem Infektionsschutzgesetz erhält: das dauert noch.

Hallo,

ich habe das Gefühl die bewerten und prüfen nur nach der Papierlage was sie bekommen.

Und wenn die Papierlage nichts taugt bzw. nichts bekommt und man anscheinend

nur nach der prüft und begutachtet kann auch nichts gescheites herauskommen.

(siehe hierzu nur den Fall mit den mangelhaften Brustimplantaten.

Brustvergrößerung: TÜV muss Frauen wegen mangelhafter Brustimplantate entschädigen | ZEIT ONLINE)

Einen Meldebogen zu kreieren und sich nur auf Meldungen der Ärzte .... zu verlassen, 

ist aus meiner Sicht schon schwach.

Das gleiche gilt auch für das Handeln der verantwortlichen Politiker!

Aus meiner Sicht fehlt eine zentrale und systematische wissenschaftliche Erfassung, Untersuchung und Zusammenführung der Daten/Ergebnisse sowie Bewertung der Impfschäden wie es eigentlich gehört.

Ich kann auch hier keine richtige Vernetzung der Uni-Kliniken und Wissenschaft erkennen.

Ist es ggf. auch so gewollt ???

Gruß

mannifrw

Von dem Paul-Lügen-Institut erwarte ich absolut nichts mehr.

Eine ehemalige australische Spitzenpolitikerin und medizinisches Schwergewicht hat ihren eigenen Impfschaden enthüllt. Außerdem würden Ärzte zensiert werden, schreibt sie an das Parlament. 

Die ehemalige Abgeordnete des australischen Parlaments und Ex-Präsidentin der „Australien Medical Association“ (Australische Ärztekammer), Kerryn Phelps, ist ein öffentliches Schwergewicht in Australien. Vor ihrem Einzug in das Parlament 2018 war sie stellvertretende Bürgermeisterin von Sydney. Jetzt hat sie enthüllt, dass sie und ihre Partnerin durch die Covid-Impfung einen Impfschaden davongetragen haben. Sie hatte selbst Maske, Lockdowns und Impfungen empfohlen. Jetzt aber nicht mehr.

Der Artikel ist drei Tage alt.... Wenn diese beiden Schwergewicht aus der Politik schon zensiert werden und ihr Krankenakte im Mülleimer verschwinden.... Was ist dann erst mit uns???? 

@ines hast du da einen Link dazu?

Ich bekomme das nicht hin mit dem Link... 

Eine australische Mainstream-Journalistin enthüllt ihren Impfschaden. Inspiriert wurde sie von der bekannten medizinischen Expertin, die plötzlich über ihren Impfschaden berichtete, nachdem sie für Covid-Maßnahmen geworben hatte.

Kerryn Phelps hatte als Ex-Präsidentin der australischen Ärztekammer und ehemalige Spitzenpolitikerin lautstark für Maske, Lockdowns und Impfung geworben. Diese Woche richtete sie aber einen Bericht an das australische Parlament. Inhalt: Impfschäden (auch ihr eigener) und Zensur. TKP hatte

Gebe bitte die Namen bei Google ein und dann kannst du zu den Bericht.... 

@ines 

https://www.welt.de/politik/deutschland/plus242850955/Impfschaeden-Es-ist-offensichtlich-dass-die-eine-Hand-nicht-weiss-was-die-andere-tut.html

leider nur bezahlschranke 

Weiter geht die Groteske:

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2023

Hier werden nun gar keine Covid-Impfschäden mehr aufgeführt (abseits von zwei dürren Tabellen in denen je ein Stichwort zu Risikosignal-Beobachtungen zu verschiedenen Covid-Impfstoffen gelistet werden).

Dafür gibt es eine Survey über Impfschäden von Verdachtsmeldungen zu Nicht-Covid-19-Impfstoffen zw. 2019 und 2021. Diese ist erstaunlich wenig detailliert (bzgl. NW-Rate oder den Arten der genutzten Impfstoffe), nur zu einem Gürtelrose-Impfstoff (Shingrix) gab es eine etwas genauere Auflistung. Wie kommen die ausgerechnet jetzt auf genau diese Datenmenge?

Und sie konnten es nicht lassen, wieder darauf herumzuhacken, dass Frauen auch in diesem Datenpool überproportional stark mit nicht-schweren NW vertreten sind und man nicht wisse, ob das an der "Meldefreudigkeit" von Frauen liege oder an irgendetwas anderem.

Ich würde jetzt gerne ganz optimistisch annehmen, es wird in Bälde wieder einen "richtigen" Sicherheitsbericht zu Covid-Impfstoffen geben -- ggf. sogar einen für uns etwas brauchbareren. Aber bislang deutet nichts darauf hin und wenn dem so wäre, sollte man doch meinen, dass man das vonseiten PEI irgendwo erwähnen würde? 

Führen wir die Reihe ein wenig fort. Es gibt nach einem Dreivierteljahr ohne echtes Update wieder etwas frischere Zahlen vom PEI:

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2023

S. 12-29: "Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe – Sachstand 31.03.2023"

Es handelt sich lt. einführender Aussage um eine „[abschließende Zusammenfassung] der Sicherheit der in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe“. Zum Glück ist jetzt endlich alles geklärt.

Aufgeführt sind recht dürre Übersichtswerte über die NW-Quoten: wir haben eine kaum veränderte Gesamtquote von 1,77 Verdachtsfallmeldungen auf 1.000 Impfungen, und die schwerwiegenden NW haben sie nur noch nach Impfstoffen und Geschlecht aufgeschlüsselt dargestellt. Eine Gesamtzahl sucht man im Text vergeblich, lässt sich ja aber ganz leicht berechnen als

[Melderate schwerwiegende NW pro 1000 Impfungen] = [Anzahl gemeldete schwerwiegende NW] / [Anzahl Covid-19-Impfungen] = 56.432 / 192.208.062 ≈ 0,29

Und siehe da, 0,29 schwere NW pro 1000 Impfungen ist doch wieder etwas höher als die vor einem halben Jahr propagierten 0,27. Das war aber offenbar ein viel (auch von mir) zitierter Tippfehler im Abstract: in der dazugehörigen Tabelle 1 auf S. 30 des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4/2022 standen auch damals schon die 0,29.

Auch Jugendliche mit Biontech liegen noch bei 0,19. Am schlechtesten schneiden übrigens mit 1,20 Frauen mit Novavax ab. Anteilsmäßig am wenigsten schwere NW gibt es durch die bivalenten Biontech-Booster – die Moderna-Variante scheint hingegen genauso giftig zu sein wie der die ursprüngliche Wildtyp-Version.

Gemeldete Tote gab es 1,7 pro 100.000 Impfungen, vom PEI als konsistent eingestuft gelten jedoch nur 0,66 pro 1 Mio. Impfungen.

Und das war's dann schon fast wieder an Zahlen. Ein neues Risikosignal wurde nicht erkannt, der Rest des Artikels umfasst eine Review von Studien zur Impfstoffsicherheit, z.T. aufgefächert nach den anerkannten, schweren Nebenwirkungen und ins Verhältnis gesetzt zu den gesammelten Werten des PEI. Das ist durchaus interessant, weil auch ein paar medizinische Details zu den dazu vermuteten Autoimmunreaktionen hervorgehoben werden. Dabei gibt’s ggf. schlechte Nachrichten für Betroffene mit Gesichtslähmung: das PEI interpretiert die aktuelle Studienlage zu einem Zusammenhang mit der Impfung eher skeptisch.

Die Seiten 23-24 widmen sich dem Thema Übersterblichkeit und kommen basierend auf einer Vielzahl von Studien (natürlich kein Kuhbandner) zu dem Schluss, dass Geimpfte anteilsmäßig auch deutlich weniger Nicht-Covid-19-Tode sterben als Ungeimpfte. Ich hatte noch keine Zeit mir alle diese Studien anzusehen, aber es könnte interessant sein zu schauen inwieweit hier die Altersverteilung wirklich berücksichtigt wird. Sie schreiben immerhin, dass der Leute-die-sich-impfen-lassen-können-sind-tendentiell-sowieso-gesünder-Bias rausgerechnet wurde.

Schließlich gehören die Seiten 25-27 Post-Vac, bzw. v.a. dessen Nicht-Nachvollziehbarkeit. Sie haben im wesentlichen die gleiche Suche wie vor einem Dreivierteljahr angewendet. Offenbar gab es bis März 2023 kümmerliche 1452 Meldungen, die sie dann nach Long Covid Kriterien (wg. Unvollständigkeit oder Infektion) zusammengestrichen haben auf 747. Ich hatte zwischenzeitlich Covid, damit falle ich vermutlich einfach raus. Und die Meldungen sind im übrigen zum großen Teil Spinner, die sich von den Medien haben irritieren lassen, sonst gäbe es ja aus anderen Ländern vergleichbar viele Meldungen.

Sie schreiben, dass Deutschland mit 1452 Meldungen die Hälfte der weltweit vergleichbar registrierten 2657 Verdachtsfälle ausmacht – das scheint in VAERS echt schwer abzubilden sein. Meine Suche von gerade eben für die nicht-bivalenten Impfstoffe lieferte: ME/CFS: 69, Post-Covid: 455, Post-Vac: 9, POTS: 363, PEM gibt’s da gar nicht. Also entweder das wird da schlicht nicht korrekt einsortiert, oder auf andere als die vom PEI genannten Terme, oder die vielen Berichte aus über’m Teich sind alle fake oder die Leute sind zu faul zum Melden …

Grad die niedrigen Post-Covid-Meldezahlen machen mich wirklich fertig – wenn es so viele Post-Covid-Fälle nach Infektion gibt, dann müsste es doch reihenweise unbeabsichtigte Verwechslungen in zeitlicher Nähe zur Impfung geben so wie’s uns immer vorgeworfen wird. Wo sind die alle? Sollten nicht auch die EMA-Daten in VAERS enthalten sein? Also: Filter auf USA raus und alle Länder auswerten: ME/CFS: 904, Post-Covid: 944, Post-Vac: 344, POTS: 770 macht in Summe 2962 – ja, das könnte die Quelle sein, halt 3 Monate später.

Fazit des Berichts war: sie bleiben dran, also vielleicht ist das Thema ja doch nicht ganz abgeschlossen. Es läuft weiterhin eine Beobachtung von Myositis-Meldungen für die mRNA-Impfstoffe sowie von Pemphigoid und Pemphigus (nur schnell ergooglet: Autoimmunreaktionen der Haut).

Mini-Update.

Nichts neues zu Covid-Impfungen im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2023. Der Fokus lag diesmal auf der Sicherheit von Bluttransfusionen (logischerweise werden Spikes als mögliche Kontamination mit keinem Wort erwähnt, aber dazu habe ich auch noch keinerlei seriöse Quelle gesehen). Außerdem beteiligt sich das PEI an der Internationale Kampagne #MedSafetyWeek vom 06.-12. November und postet dafür lustige Zeichentrickanimationen, die die Leute zu vermehrter Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen animieren sollen. Das ist erfrischend: im gesamten Bericht fand sich diesmal keine Passage zur meldefreudigen Bevölkerung. Dafür gibt es einen Artikel über das Melden bzw. Nicht-Melden von Nebenwirkungen durch Ärzte.

Hier wurde schön dargestellt, dass die Ärzte durchaus Covid-NW an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) melden. Offenbar ging das gerade 2022 drastisch zulasten anderer Meldungen (man kann annehmen, dass die Anzahl von nicht-Covid-Impfstoff-Medikationen und damit auch die zu erwartenden NW in 2022 nicht mal eben halbiert war).

Zum Vergleich: die PEI-Zahlen bewegen sich in ganz anderen Größenordnungen:

„Im Jahr 2022 erhielt das Paul-Ehrlich-Institut 113.761 Verdachtsfallmeldungen zu COVID-19-Impfstoffen, dagegen nur 3.771 Verdachtsfallmeldungen zu allen anderen Impfstoffen und weitere 3.217 Verdachtsfallmeldungen zu allen anderen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (ebenfalls Stand Februar 2023)“.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtete im Jahr 2022 von 12.528 Meldungen – hier nicht weiter aufgeschlüsselt.

So richtig verstehe ich nicht, wieso man sich 3 verschiedene Meldesysteme leistet, aber lt. PEI sind sie ein großer Erfolg, gerade bei der Identifikation der Risikosignale für die Covid-19-Impfungen.

Noch ein Mini-Update vom PEI: Beruhigende Nachrichten zu Covid-Impfungen im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4/2024. 

Es gab einen Beitrag zu Menstruationsbeschwerden (auch hier separat). Sie haben im Rahmen einer Metastudie 21 Publikationen ausgewertet, in denen menstruelle Probleme im Nachgang der Impfung mit denen ohne Impfung verglichen werden. 44 Studien ohne "Vorher"-Abgleich wurden dabei ausgeschlossen, weil Phamakovigilanz ja ohne Vergleichsgruppe nicht geht. Und offenbar bestand keine Notwendigkeit, die Studienerkenntnisse mit den eigenen NW-Meldungen abzugleichen. Lieber beschweren sie sich vermutlich in folgenden Berichten darüber, dass ihre Meldedaten leider zu ungenau sind (es bräuchte eine Tabelle zu Art, Dauer, Stärke und messbaren Folgen der Menstruationsunregelmäßigkeiten, aber die kriegt man natürlich nicht, wenn man nie bei den Meldenden nachfragt).

Fazit jedenfalls: keine statistisch signifikanten Auffälligkeiten messbar. Wenn da was ist, dann nur vorübergehend und nicht so schlimm. Die Frauen wären halt zu Zeiten der Impfkampagne gestresster und durch soziale Medien hysterisiert gewesen. Bei der Gelegenheit mal wieder die Behauptung, dass "76,0 Prozent der systemischen unerwünschten Ereignisse nach der ersten COVID-19-Impfung auf Nocebo-Reaktionen zurückgeführt werden können". (Haas JW et al.: Frequency of adverse events in the placebo arms of COVID-19 vaccine trials: a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2143955)

Ich weiß nicht wie man die noch anführen kann, wenn es eigentlich der Job wäre, lang anhaltende Schäden aufzudecken und nicht auf kurzfristigen Psycho-Effekten herumzureiten. Naja, vielleicht zähle ich die Feiertage über doch mal die Meldungen aus den Einzeldaten.