@modernazeiten da braucht man echt kein "Verschwörungstheoretiker" sein um auch annhand solcher Studien immer wieder feststellen zu müssen dass eigentlich alles dafür getan wird, die Impfungen gut dastehen zu lassen. Man hält auf verschiedenen Ebenen zusammen und das letztendlich zu unserem Schaden. Sehr schlimm.

Nach 1 ½ Jahren haben wir einen neue Sicherheitsbericht im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 01/2025, S. 15-28:

Auswertet werden die Meldungen bis einschließlich Dezember 2024 und gegenüber dem letzten Bericht vom März 2023 hat sich nicht viel verändert; wir haben einen minimalen Anstieg auf 1,78 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, wobei 0,32 Meldungen pro 1.000 Impfdosen als schwerwiegend hinterlegt sind. Neue Risikosignale wurden nicht identifiziert.

Das Institut nimmt gnädigerweise eine Unschärfe zugunsten höherer Nebenwirkungs-Quoten in Kauf, weil seit letztem Juli nicht mehr erfasst wird, wie viele Menschen gegen Covid-19 geimpft werden. Diese dürfte verschwindend gering sein, weil seither lediglich 150 Meldungen über den darauffolgenden Zeitraum erfasst wurden – die übrigen Neu-Meldungen bezogen sich sämtlich auf die Zeit davor, überwiegend die Jahre 2021/2022. Das klingt für mich leider nicht so, als würde sich noch groß Mühe gegeben, die Datenbasis zu verbessern. Auch fanden weder die aktiv totgeschwiegene SaveVac 2.0 App noch die RiCO Machbarkeitsstudie Erwähnung, welche dazu dienen hätte sollen, dem gesetzlichen Auftrag der gem. Bundestagsbeschluss (Drs. 19/23944 von Nov 2020) über die Anpassung des IfSG nachzukommen und endlich einen Abgleich der Nebenwirkungsmeldungen mit den Diagnosedaten der Krankenversicherungen zur Verbesserung der Datenqualität vorzunehmen.

Erneut wurden die Todesfälle ausgewertet: 74 von 3086 wurden als konsistent gewertet, 464 als inkonsistent, den Rest können sie nicht einstufen, weil ihnen Daten fehlen. Duplikate und Meldungen von den Herstellern wurden bereits rausgerechnet. Es gibt keine Übersterblichkeit jüngerer Altersgruppen und sogar weniger Fälle als vor 1 ½ Jahren, da sie mehr Dubletten identifiziert haben.

Post-Vac gibt es immer noch nicht, aber sie schreiben immerhin drei Seiten lang drüber. Sie identifizieren mittlerweile 2588 Fälle (über die bewährte Stichwortsuche); bei den meisten davon beschweren sie sich darüber, dass ihnen wichtige medizinische Informationen fehlen – oder dass die überdurchschnittlich vielen Symptome unpräzise durch nicht-Fachkräfte angegeben wurden. Inwieweit sie sich Mühe geben, diese nachzufordern, sei mal dahingestellt: bei mir hat nie jemand nachgefragt, folglich gehöre ich offenbar zu den 919 gemäß Post-Covid-Falldefinition beurteilbaren Fällen (offensichtlich ist üblicherweise v.a. der genaue Abstand des Symptombeginns zum Impfdatum nicht bekannt – mit Verweis auf Scholkmann und May). Nach wie vor sind doppelt so viele Frauen wie Männer betroffen (diesmal kein Kommentar zur Wehleidigkeit des schwachen Geschlechts). Die Post-Vac-Fall-Kandidaten verteilen sich auf die einzelnen Impfstoffe in etwa so wie auch in der Bevölkerung geimpft wurde (Quelle Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19, Datenstand: 09.07.24, 08:00 Uhr).

Prozentual nach Gesamtzahl aufgeteilt ist das wirklich zu vernachlässigen:

Aber: das wussten wir schon, hier im Forum sind alle Impfstoffe recht repräsentativ vertreten. Sie fassen die Inzidenz mit 1,3 pro 100.000 Impfungen zusammen: mit meiner unvollständigen Liste an Impfstoffen käme ich korrekt gerundet auf 1,4 aber das liegt nur daran, dass ich nicht alle Impfstoffe auswerte.

Und ME/CFS (betitelt mit Chronisches Ermüdungssyndrom) wird nun als AESI (unerwünschte Reaktionen von besonderem Interesse) hervorgehoben, u.a. weil sich die Meldungen dazu im Gegensatz zu den übrigen AESI seit dem letzten Bericht glatt verdoppelt haben (überwiegend bezogen auf alte Impf-Ereignisse).

„Bei einer angenommenen Hintergrundinzidenz von 2,66 Prozent in der erwachsenen Bevölkerung ist die Melderate von 0,72 bezogen auf 100.000 Impfungen weiterhin unauffällig.“

Hierzu sei gesagt, dass die in diesem Rahmen zitierte RECOVER-Studie die Inzidenz von 2,66 pro 100 Personenjahre ME/CFS-Betroffene auf Covid-Infizierte bezieht. Die Rate unter Nicht-Infizierten fassen sie bereits im Abstract mit 0,93 pro 100 Personenjahre zusammen (um zu zeigen, dass Covid ME/CFS auslösen kann). Hier werden so derbe Äpfel mit Birnen verglichen, es ist zum verrückt werden. Und die 1,3 Post-Vac pro 100.000 Impfungen von weiter oben vergleichen sie hier mal besser gar nicht (wäre auch genauso wenig korrekt).

Interessant war noch die Aufschlüsselung der Impfstoffe: hier waren erneut sämtliche neueren Impfstoffe (also an Omikron-Varianten angepasste oder bivalente, oder eben auf Protein-Basis entwickelte) Nebenwirkungs-freudiger. Natürlich nur, solange wir Astra Zeneca und J&R rausrechnen, die haben schon immer noch ein hartes NW-Profil. Wieder kein Wort dazu, warum das so sein könnte.

These 1: es ließen sich später nur noch die Gebrechlichen impfen und die hätten nun mal mehr Nebenwirkungen; das ist schwierig nachzuprüfen, da diese Daten nicht sauber erhoben werden. Die Sicherheitsberichte schweigen sich aus, was daran liegen dürfte, dass ein dicker Teil der Meldungen gar keiner Altersgruppe zugeordnet ist. Hier mal eben zusammengebastelt aus der Veröffentlichung der Verdachtsfallmeldungen des PEI vom Beginn der Impfkampagne bis Ende 2023.

Dem könnte man wieder versuchen, das Impfquotenmonitoring gegenüberzustellen (hier: Anteil der zum zweiten Mal geboosterten an der Altersgruppe):

Wenn die Meldungen wirklich primär durch Auffrischer kämen, würde man bei der Gruppe 60 Jahre und älter einen höheren Anteil der Meldungen erwarten.

Das Alter können wir damit entkräften; klar gibt’s auch jüngere Vulnerable, aber anteilsmäßig sollten es nicht so viel ausmachen.

These 2: die Medien sind schuld mit ihrer überwältigenden Berichterstattung zu Nebenwirkungen. Stand jetzt nicht mehr ganz so deutlich im Bericht, aber es wurde natürlich wieder erwähnt. Und wir alle haben natürlich einen anderen Eindruck, aber ja: am Anfang der Impfkampagne hat sich niemand getraut zu bemerken, dass er (oder sein Patient) eine meldetaugliche Nebenwirkung aufweist; das wurde später einfach etwas normaler.

These 3: wiederholter Kontakt mit dem Spike-Protein ist ungesund. Für mich persönlich gilt das ganz sicher: ich habe an Covid-Infektionen schon zu knabbern, warum sollte nicht auch ein wiederholt Geimpfter, der bislang keine Probleme hatte, beim dritten oder achten Booster doch mal welche bemerken?

Also, wie immer ein Bericht, der mehr Fragen aufwirft, als er klärt. Wird uns bei den Versorgungsämtern nicht weiterbringen; auch nicht vor dem Sozialgericht.

Vielen Dank für die tolle Zusammenfassung.

In Sachen Versorgungsamt möchte ich an dieser Stelle anmerken:

Ich habe auch die Diagnose ME/CFS, mir hat das Landesversorgungsamt angeboten das Verfahren für ein Jahr auszusetzen, da man bis dahin davon ausgeht neue Erkenntnisse zu haben. Diese Vorgehensweise wurde schon im Herbst 2024 angekündigt und bestätigt ja man bemerkt die Verdoppelung der Zahlen und will so erstmal die große Flut an Klagen aufhalten. Habe persönlich eine Hoffnung von vielleicht 1 Prozent, das es neue Erkenntnisse geben wird.

VG

@modernazeiten 

Danke für die tolle Zusammenfassung vom eher ernüchternden Bericht! 🤗

@borusse

Ich wusste gar nicht, dass man das Verfahren wegen Erkenntnisgewinn aussetzen kann. Hat das das Gericht vorgeschlagen oder Du?

Kennst Du die Veröffentlichung vom "niederländischen PEI" Lareb?

Findet man im Netz mit den Suchwörtern "Lareb und Long Covid like". Sie sehen mit einer anderen Suche als das PEI ein Signal für long Covid ähnliche Beschwerden nach der Impfung. Hierfür haben sie bei als "anhaltend" gemeldeten Symptomen untersucht, wie lang der Abstand zwischen Symptombeginn und Meldung war.

Sie fordern am Schluss weitere Forschung, denn andere Auslöser (z.B. ein zeitlich überlappender Covidinfekt) kann ja erstmal nicht ausgeschlossen werden.

Aber immerhin weicht da mal eine offizielle Stelle von "aber wir sehen hier gar nichts" ab.

GLG

@help 100

Ich komme aus Niedersachsen, ich bin noch im Widerspruchsverfahren und noch nicht vor dem Sozialgericht, der Vorschlag mit dem Aussetzen des Verfahrens und Ruhend Stellung kam vom Landesversorgungsamt Oldenburg, stand jetzt sehen sie keinen Zusammenhang zur Impfung, vermuten aber das es wann auch immer neue Erkenntnisse geben kann, daher haben sie mir das Angebot gemacht das Verfahren für ein Jahr auszusetzen.

Unter: pvs-nds.org  findet man etwas zum Austausch mit dem Versorgungsamt und der Niedersächsischen 

Landesregierung, im Herbst 24 habe ich irgendwo von dieser o.g. Verfahrensweise erfahren, vermute bezieht sich wohl als Schwerpunkt auf die Diagnose ME/CFS.

Vielleicht gibt es im Forum weitere Betroffene, die das gleiche Angebot erhalten haben wie ich?

Und es ist zumindest etwas an Bewegung, wenn das PEI das zumindest mal beobachtet, ob da was für uns bei raus kommt ........  ???

Vielen Dank für den Tipp mal in unser Nachbarland zu schauen, werde ich in Ruhe mal angehen.

VG

Vielleicht könnte die Kontaktaufnahme zum Petitionsausschuss hilfreich sein.

Noch nicht einmal 4 Jahre nach dem geplanten Abschluss sind die Ergebnisse der SaveVac2.0-Studie des PEI endlich in Teilen veröffentlicht worden als

Kopp, Larissa / Hofner, Benjamin / Mentzer, Dirk
Mobile-app-based cohort event monitoring study (CEM) of COVID-19 vaccines
2026-11

Vaccine , Vol. 93
Elsevier BV
p. 129219

Url: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X26010285?via%3Dihub#s0100

Die Studie schlüsselt die niederschwellig mit variierender Nähe zu den Impfzeitpunkten über die SaveVac2.0-Handy-App gesammelten NW-Meldungen der über 730-Tausend Teilnehmer:innen nach Altersgruppen, Impfstoff und Dosis (erste, zweite, Booster) auf. Insgesamt wurden über 1,4 Mio Impfungen dokumentiert.

Die Rekrutierung erfolgte über einen Flyer in den Impfzentren und wessen Handy neu genug war, und wer grad bei dem ganzen sonstigen Impf-Papierkram einen Nerv dafür hatte, konnte an der Studie teilnehmen ohne sich mit der hakeligen PEI-NW-Meldungs-Website herumärgern zu müssen. Der Witz war v.a., dass man sich bestenfalls schon vor der Impfung angemeldet hat (ich glaube, man hatte nur 2 Tage nach Impfung Zeit für Anmeldung und den ersten Meldepunkt), es konnte also eine Verteilung über eine wissenschafts-interessierte Population ermittelt werden, die zum Zeitpunkt des Enlistings noch gar keine Symptome entwickelt hatte.

Die TN-Basis verteilt sich annähernd wie die gesamte Impfpopulation (wenngleich aus naheliegenden Gründen deutlich jünger und mit weniger Booster-TN), und aus dem Supplement lässt sich herauslesen, dass die meisten der TN auch tatsächlich über einen längeren Zeitraum Daten erfasst haben (sich also nicht nur einmal angemeldet haben um zu schau'n ob's die Chargennummer gibt).

Ergebnis: die App war gut bedienbar (die TN-Zufriedenheit war entsprechend hoch), 31,2 % der TN meldeten keine einzige NW, die meisten gemeldeten NW waren kurzfristige, systemische Impfreaktionen (z.B. Schmerzen an der Einstichstelle) und wie im NW-Profil üblich sind die Vektor-basierten Impfstoffe reaktogener als die mRNA-Impfstoffe (Astra Zeneca schlimmer als J&J und Moderna schlimmer als Biontech). Kleiner Ausreißer sind die Lokalreaktionen, da hat Moderna die Nase vorn. Frauen haben nicht wie sonst doppelt so hohe NW-Raten wie Männer, sondern „nur“ 1,39-mal höhere.

Die bekannten schwerwiegenden Risikosignale (Sinusvenenthrombose, Herzmuskelentzündung, Gesichtslähmung, etc.) sind ähnlich abgebildet wie in den bisherigen Risiko-Berichten. Auffallender Unterschied: es gibt keine Auswertung zum Thema ME/CFS. Das ist schon beachtlich, genau über die App-Daten sollte möglich sein, den zeitlichen Verlauf der gemeldeten Symptombündel sauber nachzuzeichnen und somit auch Verdachtsprofile auf neu entwickeltes ME/CFS zu bilden, aber trotz der üppig bemessenen Auswertungszeit hat's dafür offenbar noch nicht gereicht. Auch wurden keine H. Zoster-Fälle ausgewiesen – aber das könnte man noch mit der relativ jungen TN-Kohorte erklären.

Des weiteren haben die Autoren bewusst die Langzeitauswertung ausgelassen, obwohl immerhin noch 43 % der TN am Follow-up nach einem halben Jahr teilgenommen haben und 23 % nach einem Jahr. Genau diese Daten wären aber wirklich interessant für die Nachvollziehbarkeit anhaltender NW.

Genauso fehlt vollkommen die Auswertung möglicher NW-Verstärkungen von früheren zu späteren Impfungen, obwohl auch das mit den App-Daten ziemlich sauber möglich sein sollte. Das ganze kostbare Thema zeitlicher Verlauf wird abgehandelt mit einem lapidaren „largely short-lasting and non-persistent“. Das will man doch hoffen, aber wie sieht es eben aus, mit den TN bei denen die Probleme nicht weggingen? Auch die für uns so bedeutsame Kombination verschiedener Symptome wird nirgends untersucht.

Interessant wäre auch die Systematik, nach der die Freitextfelder durchforstet und in MedDRA-Terme übersetzt wurden (die wenigsten Betroffenen dürften es innerhalb von 4 Wochen zur medizinischen Diagnose Herzmuskelentzündung geschafft haben, folglich haben sie eben Herzklopfen oder dergleichen als Symptom erfasst). Die Studie enthält jedoch eine Auswertung der aufgetretenen Arrhythmien, demnach haben es einige der Betroffenen schon rechtzeitig für die Erfassung zu einem Facharzt geschafft.

Und schließlich fehlt schlicht die Auswertung zum Schweregrad. Die gelisteten AESI sind nur die Terme unter besonderer Beobachtung: die Frage, welche der Meldungen tatsächlich problematisch waren, wollen sie über die nur 0,36 % der TN abhandeln, welche „medical care“ in Anspruch genommen hatten. Die Art der medizinischen Behandlung wird leider nicht ausspezifiziert: in der App abgefragt wurde jedoch nicht nur, ob man einen Arzt bemüht hat, sondern auch, ob's ein Facharzt war (viel Glück innerhalb von 4 Wochen) oder ein Krankenhaus.

Also: es war höchste Zeit, dass endlich mal Teile der Daten veröffentlicht werden, aber wie nicht anders zu erwarten, waren es genau die Teile, die für uns weniger relevant sind. Die Fragestellungen zeitlicher Verlauf / Persistenz, Kombinatorik und der Schweregrad werden hier großzügig umschifft.