Paul-Ehrlich-Institut kümmert sich bei den mRNA-Impfstoffen nicht um seine Aufgabe Pharmakovigilanz

Neuester Tweet vom 14.10.2023 von Rechtsanwalt Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Thema heute: "Versagen des PEI von A-Z ... und das Alphabet reicht nicht"

Das PEI ist als obere Bundesbehörde und dem Bundesministerium der Gesundheit weisungsgebunden unterstellt. Zu seinen Kernaufgaben gehören kurz gesagt auch die Arzneimittelsicherheit. Das PEI beschreibt alle Aufgaben hier: https://pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/institut/auflistung-pei-amtsaufgaben.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Nach eigener persönlicher rechtlicher Einschätzung entspricht die Handhabung vor allem der modRNA - Vakzine einer gänzlichen Zweckverfehlung der Bundesbehörde, die Werbeplattform für die Impfhersteller spielte, statt Arzneimittelsicherheit zu betreiben. Beim Zusammenfassen des Versagens des PEI reichte mir leider das Alphabet nicht. Zu allen Gesichtspunkten hatte ich in der Vergangenheit einzelne Posts mit Erläuterungen und den peer reviewed wissenschaftlichen Aufsätzen eingestellt. Wer also jeweils zu jedem konkreten Punkt mehr lesen möchte wird in meinen Posts der Vergangenheit fündig.
Die Fachaufsicht, die das Bundesministerium der Gesundheit auszuüben hat wird gebeten, jeden einzelnen Punkt sorgsam zu prüfen. Im Einzelnen:

a. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau des Spike-Protein Wuhan 1 vor, das über eine Furin-Schnittstelle verfügt, die es ermöglicht, dass sich der S1-Teil (Kopf des Spike-Proteins) vom S 2-Teil trennt. Damit kann das S1-Protein an den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zellen andocken und löst die sog. RAAS-Kaskade aus. Von der Zielsetzung dieses Spike zu Kodieren wußte das PEI.

b. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau einer Neuropilin-Schnittstelle vor, so dass das Spike-Protein auch auf Nerven und Gehirnzellen exponieren kann, was sonst unmöglich wäre. Auch das war dem PEI bekannt, da sich hunderte Aufsätze mit den beschriebenen neurologischen Schäden befassen.

c. Luc Montagnier erläuterte, dass die verwendeten modRNA Sequenzen mehrerer funktionelle HIV-RNA Sequenzen verbaute, mit den bekannten Folgen für das Immunsystem. Auch die Veröffentlichungen eines Nobelpreisträgers dürften dem PEI geläufig sein.

d. Die modRNA – Hersteller verwendeten zu kleine LNP, so dass diese die Blutschranken von Gehirn und Hoden/Ovarien überwinden konnten. Es gab eine breite Auseinandersetzung darüber in der Berliner Zeitung. Einer Arzneimittelaufsicht blieb das nicht verborgen.

e. Die modRNA Hersteller verbauten in Kenntnis der Toxizität die Lipide ALC-0315/ALC-0159 und SM102. Sie erfüllten die Bedingung zur bedingten Zulassung nicht, bis Juli 2021 dazu für die Herstellung der Unbedenklichkeit (Phase 3) ein toxikologisches Gutachten einzureichen. BioNTech bezog sich auf Onpattro, die LNP verwenden würden aber vergaß zu erwähnen, dass wegen der Toxität Onpattro eine Vormedikation 60 min vor Verabreichun von Onpattro vorsieht: intavenösem Dexamethasone (10 mg), oral paracetamol/acetaminophen (500 mg) intravenösem H2 Blocker (wie Ranitidine 50 mg oder Famotidine 20 mg), intravenösem H1 Blocker (wie Diphenhydramine 50 mg). Als Alternative zum H1 Blocker: Hydroxyzine oder Fexofenadine 25 mg (oral) oder Cetirizine 10 mg (oral)

f. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhöhen, was die Schadenwahrscheinlichkeit steigerte. Mit der Plattformtechnologie war das PEI gut vertraut.

g. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, was bekanntermaßen zur Fehlfaltung des Spike-Proteins führt und deren Eintreten eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich werden lässt.

h. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin (m1Ψ), was zur Zerstörung der Energieversorgung menschlicher Zellen führt, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien verbaut wird, womit die Energiezufuhr der Zellen unterbrochen wird. Dies führt zur Auslösung des CFS, des sog. Chronischen Ermüdungssyndroms u.a.

i. Der getestete und der verimpfte BioNTech Impfstoff sind nicht identisch. Noch in der klinischen Phase 1 verwendete die Beklagte nach ihrer eigenen Darstellung BNT162b2.8. Dieser Stoff enthielt eine andere Codon-Optimierung (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins) als BNT162b2.9 mit der dargelegten Folge, dass es zur unterschiedlichen Proteinfaltung kommt und das Produkt chemisch gänzlich anders wird. Das PEI kannte die Daten.

j. Der Hersteller BioNTech verwendete für die Herstellung seiner modRNA Injektionen für die Testphase eine Produktionstechnik Process1, die eine Vervielfältigung mittels PCR vorsieht, so dass die modRNA Codierung recht rein (78 Prozent Integrität) hervortritt und Verunreinigungen unwahrscheinlich sind. Die Chargen erhielten Mitarbeiter und Vertriebspartner von BioNTech, vermutlich auch das PEI und die Bundesregierung und die Ministerien.

k. Process2 Chargen wurden an die Bevölkerung verteilt. Sie wurden mittels E-Kolibakterien gefertigt. Die RNA wurde auf Plasmidringe und DNA in den Bakterien einkopiert. Diese vermehrten sich und so wurde die Massenproduktion betrieben. Dann musste wieder die modRNA aus dem Bakterium und dem Plasmidring entfernt werden und die restlichen Verunreinigungen abgetrennt werden. Das gelang schon bei Abnahme des Produkts nicht vertragsgerecht, so dass nun statt dies Art der Produktion wegen krasser Mängel zurückzuweisen, statt dessen die Bundesregierung entschied, die Integrität auf 50 Prozent herabzusetzen und den verunreinigte Schrott der Bevölkerung als „Schutzimpfung“ zu verkaufen. Es bestand die ganze Zeit über darüber positive Kenntnis bei allen Beteiligten - da eine aktive Zustimmung dazu vorlag.

l. Das PEI kannte die Mängel der Chargenprüfung, da sie daran ja unmittelbar beteiligt war.
Da das PEI alles kannte, hielt es sich auch in der Chargenprüfung zurück und führt nur 4 von 35 Testungen durch. 31 Tests machte der Hersteller im Labor selbst und übermittelte dann ausgesuchte Proben an das PEI. Das untersuchte dann Folgendes:
-Sichtprüfung gegen eine helle und gegen eine dunkle Wand
-Prüfung der Länge der modRNA im Gelverfahren (die durfte zu kurz aber nicht zu lang sein)
-Größe der LNP
-Integrität
Ein Besuch des Labors von BioNTech hatte bis Juli 2022 (mündliche Verhandlung vor dem BVerwG) nicht stattgefunden.
Auf Verunreinigungen mit irgendwelchen Stoffen würden die Chargen nicht untersucht werden, da lt. dem Zeugen Dr. Wagner der Hersteller BioNTech erklärt habe, dass es solche nicht gäbe.

m. Das PEI bildet entgegen der gesetzlichen Anordnung keine Rückstellproben und beruft sich auf die MedBVSV
( https://bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Statistiken/GKV/Bekanntmachungen/GMP-Leitfaden/GMP-Anhang19.pdf)

n. Das PEI erhielt Verdachtsmeldungen für Impftote und Impfgeschädigt und klärte den Verdacht nicht auf.

o. Das PEI erhielt die Mitteilung der durch Labor nachgewiesenen DNA-Verunreinigung und unternahm nichts.

p. Das PEI erhielt die PSUR (periodical safety updates reports) und verschwieg den Inhalt der Mitteilungen des Herstellers BioNTech gegenüber den Ärzten und der Öffentlichkeit und log die Öffentlichkeit auch noch über die darin enthaltenen Erkenntnisse an, dass dem PEI keine Chargenabhängigkeit für Schäden bekannt sei
- 75 Prozent der Frauen erlitten gesundheitliche Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also dreimal mehr als Männer.
- bestimmte Chargen verursachten viel größere Schäden als andere (vgl. S. 56 PSUR1)
- Inhalt und Umfang der Schäden

q. Das PEI veröffentlichte absichtlich falsche Aufklärungsempfehlungen für Ärzte, die nicht der eigenen Kenntnislage entsprachen, um die Impfung zu fördern.

r. Das PEI bezeichnet entgegen der empirischen wissenschaftlichen Literaturlage die Covid19 Impfstoffe als wirksam und sicher, obgleich das BMG im August 2023 erklärte, dass dem BMG keinerlei Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie Phase3 von BioNTech vorlägen. Wie kam also die Aussage zustande, wenn der Hersteller es nicht erklärte. Es steht zu vermuten, dass die Urheberschaft beim PEI für die Aussage liegt.

s. Das PEI negiert die dänische Studie zu ihren Chargennummern, obgleich es nicht das Vertriebsgebiet von Deutschland war, zu dem noch Österreich und die Türkei gehört.

t. Das PEI erklärt in einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz gegenüber Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth, dass es die Chargennummer als Information auf den Meldeformularen gar nicht verwerte und deshalb keine Auskunft zu schadenträchtigen Chargen erteilen könne. Im Kontrast dazu erklärte das PEI zur dänischen Studie, dass diese Erkenntnisse der dänischen Studie aus den APP – Daten nicht nachvollzogen werden könne.

u. Das PEI erhält die Chargennummern, aber verarbeitet deren Information nicht.

v. Per gesetzlicher Anordnung sollten sämtliche Daten über Behandlungen in Folge der Impfung von der kassenärztlichen Vereinigung an das PEI übermittelt werden, um Gefahrensignale zu analysieren. Auf Anfrage beim BMG teilte diese mit, dass die App erst im Herbst 2021 in Auftrag gegeben worden sei und die Schnittstelle bis heute aufgrund technischer Probleme nicht fertig gestellt werden konnte. Die Daten besorgte sich das PEI dennoch nicht.

w. Die Auswertung der Daten der kassenärztlichen Vereinigung zog das PEI ins lächerliche, um das Ergebnis dann zu ignorieren.

x. Die Datenerhebung von Verdachtsmeldungen gleicht einer Datenunterdrückung, da entscheidende Parameter - so die Auskunft gegenüber Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth nicht erfasst würden.

y. Das PEI kennt die wissenschaftlichen Aufsätze von der Harvard University, dass die Untererfassung 87 – 99 Prozent betrage. Dennoch erfolgten keine warnenden Hochrechnungen, die dann wieder mit den Krankenkassendaten abgeglichen werden können, um so auf eine realistische Größenordnung zu gelangen.

z. Das PEI ist das Nadelöhr durch das alles muss auf das wieder alle verweisen. Kommt also vom PEI, dass die Impfstoffe wirksam und sicher seien, dann kommt auch von der STIKO eine Empfehlung ohne eigene Prüfung dazu. Auch die Staatssekretärin im Bundesministerium der Gesundheit erläuterte in einer Fragestunde im deutschen Bundestag, dass alle Daten die Arzneimittelsicherheit betreffend solche des PEI seien. Eigene Erhebungen gäbe es nicht.

- Sorry jetzt ist das Alphabet zu Ende -

aa. Auf Anfrage beim Bundesministerium der Gesundheit, ob Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von BNT162b2 vorlägen, die den Anforderungen an die klinische Phase 3 entsprechen antwortete der Staatssekretär erst kürzlich - siehe mein Post -, dass solche Zahlen nicht vorlägen. Können sie ja auch nicht, da BioNTech offiziell die Wirksamkeitsstudie durch Entblindung und Impfangebot an die Placebo - Gruppe schottete. Also basierten alle Erklärungen der letzten Jahre zur Wirksamkeit und Sicherheit auf Phantasie vom PEI, da der Hersteller selbst keinesfalls in den PSUR (periodical safety update reports) sicherheitsrelevante Feststellungen verschwieg.

bb. Das bedeutet, dass die Behördengläubigkeit an diese eine Institution PEI Ursache für einen immensen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Schaden ist, der sich erst noch in Zukunft wird erfassen lassen.

cc. Das PEI wusste, dass es sich um Impfstoffe mit bedingter Zulassung handelt. Es liegt in der Natur der Sache, dass die Arzneimittelüberwachung viel schärfer und nicht viel schwächer hätte ausfallen müssen. Was meinen sie wofür das PEI plädierte – Außerkraftsetzen aller Sicherheitsmechanismen.
- Kein Beipackzettel
- Keine Inhaltsdeklaration
- Abgelaufene Impfstoffe dürfen verimpft werden
- Keine Rückstellproben
- Distribution über die Bundeswehr
Alles geregelt in der MedBVSV zur Ermöglichung der Verbreitung irreführender Informationen abweichend von den Herstellerangaben, zu Unterschlagung von Beweismitteln (Rückstellproben) und zur Verschlimmerung von Schäden (abgelaufene Impfdosen dürfen verimpft werden). Alles das hat Karl Lauterbach bis zum 31.12.2023 als MedBVSV, die ursprünglich von Spahn stammte, verlängert.

Eine funktionierende Arzneimittelsicherheit wäre bei einem solchen Vorhaben bei einer bedingten Zulassung Sturm gelaufen und hätte Alarm geschlagen, weil erkennbar die Arzneimittelsicherheit außer Kraft gesetzt wurde. Jeder in der Bevölkerung konnte es sehen. Bis heute sitzen alle da und tun nichts. Das Institut gehört von A-Z durchleuchtet und auseinandergenommen.

Es muss sofort eine neue Arzneimittelsicherheitsbehörde mit neuem Personal eingerichtet werden, um das Vertrauen der Bevölkerung in eine funktionierende Arzneimittelsicherheit wiederherzustellen. Die Handhabung des PEI gefährdet alle Menschen, die dringend auf das Vertrauen in eine funktionierende Arzeimittelüberwachung angewiesen sind, weil sie täglich Medikamente zu sich nehmen müssen. Das Bundesministerium der Gesundheit muss zeigen, dass es auch als Fachaufsicht taugt oder darf sich beim PEI in der rechtlichen Einordnung einreihen.