Zuständige Behörde für Auskünfte bei Nebenwirkungsverdacht ( § 84a Arzneimittelgesetz )

Kürzlich kam die Antwort der Behörde. Ich habe es noch nicht genauer angeschaut und geprüft.

Antwort des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung Abteilung Pharmazie, Rheinland-Pfalz:

ich beziehe mich auf Ihre Emails vom 28. Januar 2023, 04. und 08. Februar an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Rheinland-Pfalz (LSJV).

Nach § 84 a Abs. 2 S. 1 AMG i.V.m § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 der rheinland-pfälzischen Landesverordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel- und des Transfusionsrechts ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung der richtige Ansprechpartner für die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln.

• 84a Auskunftsanspruch:

(2) „Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behörden, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.“

Jedoch ist das LSJV nicht für die Bearbeitung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen zuständig.

Für die Überwachung von Nebenwirkungen von Impfstoffen (Pharmakovigilanz) ist das Paul Ehrlich Institut (PEI) verantwortlich. Das PEI führt hierzu Statistik für Deutschland.

Meine Kollegen im PEI teilten Ihnen schon mit, dass ein gemeldeter Verdacht einer Impfkomplikation in Hinblick Nutzen-Risiko-Bewertung des Impfstoffes beurteilt wird.

Das PEI prüft somit, ob sich aus den Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung Signale in Hinblick auf Arzneimittelrisiken ergeben.

Dabei geht jede Verdachtsfallmeldung einer Impfkomplikation, die im PEI eingegangen ist, in die jeweilige Signaldetektion ein, unabhängig von der Kausalitätsbewertung des Falles.

Die Europäische Arzneimittelagentur führt Statistik über die EU weiten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen. Eine Übersicht der in der EU bzw. international gemeldeten Verdachtsfälle eines Lymphoms lassen sich über die öffentlich zugängliche Datenbank der EMA abfragen: www.adrreports.eu  (Comirnaty: Oracle BI Interactive Dashboards - DAP (europa.eu)).

Ein Non-Hodgkin-Lymphon oder T-Zell-Lymphom ist in der Statistik der EMA nicht zu finden.

In der EU wurden über eine Milliarde Impfdosen verimpft.

Den „Fall“ Prof. Dr. Michel Goldmann habe ich recherchiert. Die Vermutung, dass ein mRNA Booster, seine Krebsentwicklung beschleunigt haben könnte, ist nicht wissenschaftlich belegt.

Auch sind keine Tatsachen bekannt, die auf den Nachweis einer Verunreinigung mit Nitrosaminen oder Verunreinigungen anderer Art hindeuten.

Im Rahmen der Arzneimittelprüfung, bevor jede einzelne Charge für den Markt freigegeben wird, wird jede Charge auf Verunreinigungen und Sterilität überprüft.

Alle Impfstoffe, die in der EU auf den Markt kommen, unterliegen daneben der staatlichen Chargenfreigabe.

D.h., neben der Freigabe durch den pharmazeutischen Hersteller, wird jede einzelne Impfstoff-Charge unabhängig von einem staatlichen Labor untersucht und von Behörde freigegeben. Erst dann kann jede einzelne Impfstoff-Charge für den Markt freigegeben werden. Bei Comirnaty^® ist das PEI für die EU-Freigabe verantwortlich.

Ich bedauere Ihre Erkrankung, jedoch gibt es keine wissenschaftliche Belege für Ihre Vermutungen.

@wolfdieter Für die Zulassung zuständig war beim Biontech-Impfstoff die EMA, wenn mich nicht alles täuscht. Die sehen ihre Pflicht vielleicht getan in der Veröffentlichung der Nebenwirkungslisten..

Die Landesbehörden sind vermutlich eher für akute Qualitätsmängel, z. B. fehlende Packungsbeilage usw. zuständig, aber vermutlich auch für Verunreinigungen. Für Nebenwirkungen dann tatsächlich PEI in Deutschland.

Als ich das mit dem Lymphom von dir gelesen habe, ging mir dass nicht aus dem Kopf und ich habe gedacht, Folge von EBV-Reaktivierung? Das findet man ja in den Nebenwirkungslisten. Vielleicht ist das aber auch zu banal, dann verzeih bitte.