BC007 Phase 2 Studie - meine Erfahrungen

@alina1 

Die Maßeinheit wurde uns von BC nicht mitgeteilt. Lediglich, dass der Titer ausreichend hoch sei…

Bei mir konkret ist das Herz schlechter geworden - mehr Rhythmusstörungen als zuvor. Zudem habe ich mehr Hautausschlag und so generelle Krankheitssymptome wie leicht erhöhte Temperatur, Husten und Fatigue. 

Bei anderen Probanden sind teilweise komplett neue Symptome dazugekommen und es gab Verschlechterungen von Bell 50 auf Bell 30 nach der Infusion. 

Wie gesagt, bisher hat noch keiner von uns entblinden lassen - soweit also noch Spekulation, wobei man seinen Körper im Laufe der Zeit doch sehr gut lesen kann. 

Die Prüfärzte haben es in der ersten Woche auf eine generelle immunologische Reaktion geschoben, welche sich legen sollte. Hat sie bisher leider nicht, werde es also genau beobachten. 

@Bodensee Ich wünsche dir, dass die Reaktion des Immunsystems bei dir wieder nachlässt aber du bekommst ja auch keine weiteren Infusionen mehr oder? Alles, was in den Körper kommt und ihn zwingt, damit klar kommen zu müssen, fordert Energie und dies führt dann folglich zu Symptomverschlechterung, so viel ist sicher.

Bin eben noch auf den orignalen Artikel im Spiegel gestoßen:

https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/studie-was-ein-blick-ins-auge-ueber-long-covid-verraten-kann-a-adf23575-3433-4c0c-b516-188422e89360

Mich würde es doch sehr wundern, wenn die Ärzte im Rahmen der BC007-Studie nicht wiederholt eine OTC-Angiografie und/oder Kapillarmikroskopie durchführen würden, denn es geht ja maßgeblich um die Durchblutung.

@albert 

Nein, das wurde selbstverständlich nicht durchgeführt. Es geht auch nur sekundär um die Durchblutung - es geht nach wie vor um das Eliminieren bzw. Binden der GPCR-AAks. 

Ich habe in einer anderen Klinik eine OCT-A durchführen lassen vor 2 Monaten, also vor Infusion. Die konnten auch nichts sehen - obwohl ich Probleme mit den Augen habe. ich glaube da fehlt häufig noch das Wissen wonach genau man schauen muss. Aber anderes Thema

@emi 

Das ist ein sehr guter, ausführlicher Bericht über den Studienablauf und deine Erfahrungen. Und sehr genau. DANKE.

Du berichtest nach der Entblindung der Studie?

Herzliche Grüße!!!

@emi ich hoffe dir geht es weiterhin gut.

Ich bin neu hier. Habe vorgestern mein Blut zu Erde geschickt und gespannt was rauskommt.

2021 2x moderna

Ab 2022 langsamer aber stetiger "Abbau" mit Ärzte Odyssee.

Geschwollene Lymphknoten am Hals, allgemeine Schwäche, vor allem im rechten Arm, Muskel und Gelenk-Schmerzen, vor allem Füße und Hände,besonders Stark die Finger. Keine Ausdauer mehr, belastungsabhängige Schmerzen, Brainfog und Sehprobleme (aktuell in Glaukom Verlaufskontrolle, noch keine genaue Diagnose)

Früher mit 17 140 Kg Bankdrücken und nun nur noch ein Schatten meiner Selbst.

Ich drücke die Daumen!!!

Hallo zusammen, 

ich möchte ein kurzes Update geben: 

Mittlerweile sind 5 Wochen seit der 2. Infusion vergangen. In den letzten 3 Wochen hat sich mein Immunsystem gefühlt etwas beruhigt, allerdings ist der Dermographismus immer noch stärker als vor der Infusion. 
Die nach der 2. Infusion verstärkt auftretenden Herzprobleme haben sich etwas gelegt, sind jedoch ebenfalls immer noch stärker als vor der Infusion. Die ebenfalls verstärkt auftretende Fatigue nach der Infusion ist ebenfalls besser geworden, ich bin nahezu wieder auf dem Niveau von vor den Infusionen. 

Was besser geworden ist: Nach ca. 2,5 Wochen nach der zweiten Infusion konnte mein Gehirn bei schnellen Distanzwechseln der betrachteten Gegenstände (also z.B. vom Bildschirm auf ein 20Meter entferntes Objekt) schneller umschalten. Zuvor hat mein Gehirn wie eine Gedenksekunde gebraucht, bis das Gesehene scharf wurde. 

Heute habe ich auch das aktuellste E.R.D.E Ergebnis bekommen - die Ergebnisse ergeben für mich noch immer keinen Sinn. Ich bin mittlerweile der Meinung, dass die Diagnostik derart ungenau ist, dass sie keine fundierten Rückschlüsse zulässt. Welche Probleme das für die Evaluation der Effektivität von BC007 mit sich bringt kann sich jeder selbst überlegen :). 

Ich bin mir zudem zu 99,9% sicher, dass ich das Verum bekommen habe, da eben verschiedene Blutwerte, als auch meine Reaktionen dafür sprechen. Wissen tue ich es noch nicht - es wurde noch nicht entblindet. 

@emi danke für deinen Bericht. Das ist natürlich ernüchternd. Aber so wie du es beschreibst, klingt es fast danach, dass es das Placebo war. Das sage ich natürlich nur mit der Hoffnung im Hintergedanken, dass es doch wirkt. Wenn du tatsächlich bc007 bekommen hast, dann heißt es entweder es wirkt nicht oder die Diagnostik ist Quark. Ich hoffe es nicht. 

Die Prof von der Uniklinik Erlangen, sagt auch, dass man mit der aktuell AAK Diagnostik auch nicht zufrieden ist und an etwas besserem arbeitet..denn Tierzellen zu verwenden ist einfach nicht praktisch.

Ich hoffe du berichtest uns nach der Entblindung sowie ob es in der Zeit doch Besserung gibt.  Ich wünsche alles gute !!!!🤞

@emi Danke dir für deinen Zwischenbericht! Ich bin echt gespannt, wie es weitergeht.

Wurde im Vorfeld eigentlicht kommuniziert, gegen welche AAKs BC007 wirken soll? Vielleicht könnte man aus dieser Information etwas herleiten.

Ist denn eigentlich schon bekannt, wann entblindet wird?

@albert 

Ein ausreichend hoher Titer Beta-2 war Voraussetzung. Allerdings ist das Ziel gewesen, mehrere AAks zu eliminieren - das wurde auch in Phase 1 Studien gemacht bzw. untersucht. 

Es soll voraussichtlich im Herbst entblindet werden, aber da unterscheiden sich die Aussagen der Prüfzentren etwas. 

@dimon2011 

Es werden 2 verschiedene Dosisarme getestet. Da wird man auch zufällig zugeteilt. Das heißt, wenn eines der beiden Dosisschema eher ungünstig wirkt, könnte das auch ein plausibler Grund sein.

Außerdem ist der primäre (und entscheidende) Endpunkt der "Mean change from baseline in score on FACIT-FS scale at Day 30". Das ist ein subjektiver Score, eines von sog. Patient-Reported-Outcomes und am Ende des Tages für den Alltag der relevantere im Vergleich zu den vermeintlich "objektiven" Laborwerten in diesem Setting. Daher schön Ruhe bewahren und hoffen, dass die richtigen Teilnehmer von einer Verbesserung berichten 😉

@olmil danke für die Aufklärung, Hoffnung bleibt

@olmil 

Herzlich willkommen im Forum!

Was Du ansprichst ist im Grunde nicht falsch, an den Visiten der Nachbeobachtungsphase (Tag 17, Tag 30 und Tag 60) sowie am Ende der Studie (Tag 90) werden das subjektive Empfinden der Probanden abgefragt. Dies geschieht nicht nur anhand des FACIT-FS Fragebogens sondern auch über EQ-5D und PDQ Fragebögen. 

Ziel der Studie ist - wie der Titel "...to Investigate the Efficacy, GPCR Autoantibody Neutralizing Effect, Safety, and Tolerability of BC 007"schon sagt, nicht das subjektive Empfinden der Probanden sondern die tatsächlich messbaren Effekte des Medikaments. Wobei hier selbstverständlich die subjektive Wahrnehmung der Probanden eine (starke) Berücksichtigung findet. 

Bei Fragen gerne jederzeit melden 

@emi vielen Dank! Ich bemühe mich natürlich Halbwahrheiten zu unterlassen, bin mir aber nicht sicher, welche du genau erkannt zu haben meinst.

Ich habe die Studiendetails hier rauskopiert:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05911009

Es gibt ja auch zahlreiche sekundäre Endpunkte, die nicht weniger wichtig sind. Allerdings wird nur der primäre Endpunkt oder andere Abbruchkriterien (z.B. besser oder gefährlicher als ursprünglich angenommen), welche ich nicht finden konnte, für den Erfolg oder Misserfolg einer Studie herangezogen.

@olmil

Danke! Das war mir wirklich neu, dass dies der primäre outcome measure der Studie sein soll...:)