BC007 Phase 2 Studie - meine Erfahrungen

Liebe Community,

als Teilnehmer der Studie „ A Prospective, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicentre, Phase II Study to Investigate the Efficacy, GPCR Autoantibody Neutralizing Effect, Safety, and Tolerability of BC 007 in Participants With Long COVID“:  möchte ich meine bisherigen Erfahrungen und Erkenntnisse mit Euch teilen:

Folgendes ist mir wichtig zu sagen: Nachfolgende Informationen sind meine persönlichen Erfahrungen, Einschätzungen und Ansichten. Somit entbehren sie dem Anspruch auf Vollständigkeit oder „objektive Richtigkeit“. Zudem ist die Studie bzw. die Nachbeobachtungsphase noch nicht beendet.

Ausgangssituation:

Beschwerden: Schwindel, Sehprobleme, POTS, Nervenschmerzen, vegetative Dysfunktion, Brainfog, teilweise Belastungsintoleranz, depressive Verstimmungen, Schmerzen in der Brust, Fatigue, etc.
Klinik: 7 positive AAK (E.R.D.E); Spikeresistenz in Immunzellen und Exosomen

Studienablauf:

• Screening: Blutabnahme zur anschließenden Bestimmung des Beta-2 AAKs. Ein hoher Titer war für die Teilnahme der Studie Voraussetzung. Umfassende Untersuchung, inkl. Handkraftmessung und 6-Minuten-Gehtest. Zudem Erhebung der individuellen Schwere der Symptome, anhand verschiedener Fragebogen (z.B. FACIT-Fatigue-Fragebogen)
• 10 Tage vor Infusion: Per App muss man ein Morgentagebuch jeden Morgen ausfüllen. Abgefragt wird z.B. wie müde man war in den letzten 24h, wie viel Schmerzen man hatte, wie viel Hautausschlag etc. Erfasst sind wirklich viele Beschwerden.
• Tag der Infusion: Vor der Infusion nochmals Blutabnahme und ausführliche Untersuchung. Es wird auf aktuelle Symptome eingegangen und Parameter wie Blutdruck, Körpertemperatur und Handkraft erfasst. Zudem wird ein SARS-COV2 PCR-Test gemacht. Infusion: Es gibt zwei verschiedene Größen; entsprechend lange laufen die Infusionen: 90 min und 105 min. Zudem gibt es für beide Größen das entsprechende Placebo-Pendant. Was man bekommt, weiß man selbstverständlich nicht.
• 3 Std nach Infusion: Erneute Befragung zum aktuellen Zustand und Blutabnahme. Erfassung von Blutdruck und Körpertemperatur. Genaue Befragung zu Nebenwirkungen (negativ und positiv) während und nach der Infusion.
• 48 H nach Infusion: Erneute ausgiebige Befragung + Blutabnahme. Handkraftmessung, Blutdruck, Körpertemperatur, 6-Minuten-Gehtest.
• 14 Tage nach der 1. Infusion folgt die zweite Infusion. Das Procedere ist gleich.

Persönliche Einschätzung:

• BC007 oder Placebo?: Bereits während der Infusion wurde ich müde. Kurz nach der Infusion verspürte ich starke Kopfschmerzen. In den nachfolgenden Stunden gesellte sich eine Intensivierung der Handschmerzen hinzu. 24h nach der 1. Infusion hatte ich definitiv mehr Energie und die depressive Verstimmung war weniger signifikant. An diesem Tag bin ich über 15.000 Schritte gegangen – ohne dass ich am nächsten Tag Energieeinbußen hatte. Jedoch war bei mir ohnehin keine klassische Belastungsintoleranz vorhanden. In den nachfolgenden Tagen hielt das Energielevel an. Wobei ich 6 Tage nach Infusion einen kleinen Rückschlag hatte und 24h nur wenig Energie hatte. Dies hat sich im weiteren Verlauf jedoch normalisiert.
• 14 Tage nach der 1. Infusion erhielt ich die 2. Infusion. Diesmal waren die Kopfschmerzen nach der Infusion wirklich extrem stark. Hielten ca. 5 Std an. Ca. 2 Std nach der Infusion bekam ich kleine Hautrötungen an unterschiedlichen Stellen am Körper. Aber auch die hielten nur kurz an.
  Insgesamt war jedoch nach der 2. Infusion eine anhaltende Symptomverschlechterung vorhanden. Die Tage nach der 2. Infusion waren durch leicht erhöhte Temperatur, Muskel- und Gelenkschmerzen, Zunahme von POTS, Zunahme der Temperaturschwankungen in den Händen uvm. gekennzeichnet. Auch kehrte leider das Energieniveau – wie ich es nach der 1. Infusion verspürte – bis heute (15 Tage nach der 2. Infusion) nicht zurück. Somit geht es mir in Summe seit der zweiten Infusion schlechter als nach der 1. Infusion. Deutlich verstärkt haben sich meine Herzrhythmusstörungen – was mich sehr verwundert, da eigentlich genau diese besser sein sollen, aber sie sind definitiv spürbar und auch messbar schlechter geworden. Zudem leide ich seit der 1. Infusion – nach der zweiten Infusion wurde es noch deutlich stärker – an einer teils stark geröteten Stirn. Ich vermute es ist auf die Mastzellenaktivierung zurückzuführen.

Klinik Autoantikörper:

• Ich habe meine AAKs im März (deutlich vor der Teilnahme an der Studie) checken lassen.
• Die Werte vom 14.05.2024 entsprechen dem Stand genau ein Tag vor der 1. Infusion
• Die Werte vom 03.06.2024 entsprechen dem Stand 19 Tage nach der 1. Infusion und 5 Tage nach der 2. Infusion
• Laut dem Prüfarzt lässt der Befund vom 03.06.2024 noch keinen Rückschluss darauf zu, ob ich das Medikament bekommen habe und dieses evtl. nicht wirkt, oder ob ich das Placebo bekommen habe. Zwar ist die Halbwertszeit von BC007 im Blut ca. 10 Minuten aber anscheinend kann es im Gewebe länger wirksam sein. Zudem wird durch BC007 ein immunologischer Prozess in Gang gebracht…
  

  

Meine Interpretation:

• Wie man sieht, schwanken die AAKs ziemlich stark. Vor der Messung am 14.05.2024 habe ich 4 Wochen Ivermectin und 2 Wochen Maraviroc genommen.
• Die Klinik deckt sich nicht mit meinem Empfinden. Beispielsweise leide ich aktuell immer noch unter starkem Muskelzucken und Zittern – und das obwohl anscheinend genau der M2 negativ sein soll
• Für mich ergibt die Varianz auch keinen Sinn – im Grunde werden vermutlich noch immer alle AAKs vorhanden sein – nur eben im Gewebe gebunden, und so wenig im Serum, dass sie nicht nachweisbar sin.
• Wie BerlinCures damit die Effektivität von BC007 beurteilen möchte (bei einer solch starken Messvarianz) ist mir ein Rätsel.

Sonstiges:

• Phase 3 wird aktuell vorbereitet
• Ich habe mit mehreren anderen Teilnehmern gesprochen: Manche verspüren eine deutliche Verbesserung, welche sich jedoch nach einigen Wochen nach der zweiten Infusion langsam wieder abschwächt (entsprechende Person hat keine Spikes mehr!). Andere Teilnehmer fühlen sich ebenfalls seit der zweiten Infusion schlechter als zuvor. Auch bei X (Twitter) findet man einige Berichte, in welchen der Schuss nach hinten losging.
• Ich weiß noch nicht, ob ich sicher das Medikament oder vielleicht doch ein Placebo bekommen habe und all die Empfindungen nur „Einbildung“ waren. Kann ich mir jedoch nicht vorstellen, aber bevor ich nicht schwarz auf weiß von BC die Aussage habe, dass ich das Medikament bekommen habe, halte ich mich mit absoluten Aussagen zurück.
• Ich werde in wenigen Wochen erneut meine AAKs bestimmen lassen und warte aktuell auf IMD Befunde um eventuelle unterschiede in der Immunologie zu sehen.
• Meine ganz persönliche Einschätzung: Ich habe BC007 bekommen, es wirkt jedoch nicht wie gewünscht/ erhofft.

Wer Fragen hat, gerne los…